Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), obezite ilacı "Vigovi"nin daha fazla kilo kaybı sağlayan daha yüksek dozlu yeni versiyonunu onayladığını bildirdi. Yeni dozun önümüzdeki aydan itibaren eczanelerde satışa sunulacağı belirtildi. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki düzenleyici kuruluş, bilinen obezite ilacı "Vigovi"nin aktif maddesi olan semaglutidin 7,2 miligramlık (mg) dozasının kullanımına yeşil ışık yaktığını kaydetti. Bu kararla birlikte, mevcut standart 2,4 mg'lık doza kıyasla tedavi çerçevesinin önemli ölçüde genişletildiği açıklandı. Onay kararının, yaklaşık 17 ay süren kapsamlı bir klinik araştırmanın sonuçlarının ardından geldiği belirtildi. 2,4 mg semaglutid dozunun etkili olmaya devam ettiği vurgulanırken, geçtiğimiz kasım ayında "The Lancet Diabetes & Endocrinology" dergisinde yayımlanan bir çalışmaya göre 7,2 mg'a yükseltilmesinin, standart dozda tedavi hedeflerine ulaşamayan hastalara yardımcı olabileceği aktarıldı. Söz konusu çalışmaya göre, yüksek doz ilaç alan katılımcıların 72 haftalık (yaklaşık 17 ay) tedavinin ardından vücut ağırlıklarının yaklaşık yüzde 19'unu, yani ortalama 20 kilogram civarında kilo kaybı yaşadığı belirtildi. Aynı dönemde, daha düşük doz alan deneklerin ise ağırlıklarının yaklaşık yüzde 16'sını, yani ortalama 17 kilogram azaldığı kaydedildi. AP ajansının aktardığına göre, ilacın yeni formülasyonunun hızlandırılmış FDA düzenleyici sürecinden geçtiği ve değerlendirme talebinin kabul edilmesinden sadece 54 gün sonra onaylandığı bildirildi. Danimarkalı ilaç şirketi Novo Nordisk, "Vigovi HD" olarak adlandırılan yeni versiyonun nisan ayında ABD eczanelerinde satışa sunulacağını ve fiyatının o tarihte açıklanacağını açıkladı. Geçtiğimiz ay, Avrupa Komisyonu'nun Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) aralık ayında 7,2 mg'lık ilaç dozu için olumlu bir tavsiye vermesinin ardından Vigovi'nin daha yüksek dozunu onayladığı anımsatıldı. Reuters ajansının aktardığına göre, bu kararın Avrupa Birliği genelindeki doktorlara, haftada bir kez aynı anda uygulanan üç adet 2,4 mg'lık enjeksiyon yoluyla toplam 7,2 mg'lık bir doz reçete etme imkanı tanıdığı belirtildi. Novo Nordisk şirketinin ayrıca 7,2 mg'lık tek dozlu enjeksiyon kaleminin AB onayını almak için başvuruda bulunduğu kaydedildi. Şirket, Avrupa düzenleyicilerinden olumlu bir karar çıkması durumunda, bu tedavi yönteminin mevcut yıl içinde kullanıma sunulabileceğini belirtti. Havard Tıp Fakültesi'nde endokrinoloji uzmanı olan Dr. Jody Dushay, daha yüksek dozun onaylanmasının potansiyel olarak faydalı olabileceğini vurguladı. Dushay, özellikle düşük doza tolerans gösteren ancak istenen kilo kaybına ulaşamayan kişiler için faydalı olabileceğini ve ayrıca diğer obezite ilaçlarına iyi yanıt vermeyen hastalara da yardımcı olabileceğini belirtti. Ancak Dr. Dushay, 2,4 mg'dan 7,2 mg'a geçişin, şu anda ara bir dozun olmaması nedeniyle "oldukça büyük" bir sıçrama olduğunu kaydetti. Dr. Jody Dushay, klinik çalışmayla karşılaştırıldığında, gerçek pratikte yan etkilerin daha fazla ortaya çıkıp çıkmadığını izlemenin önemini vurguladı. Diğer obezite ilaçlarında olduğu gibi, doz ne kadar yüksek olursa, yan etki olasılığının da o kadar artığı bildirildi. Söz konusu çalışmaya göre, yüksek doz alan katılımcıların yüzde 70'inden fazlasının mide bulantısı, kusma veya kabızlık gibi şikayetler bildirdiği aktarıldı. Düşük doz kullananlarda bu şikayetler yüzde 60'ın üzerinde, plasebo grubunda ise yaklaşık yüzde 43 oranında kaydedildi. Yüksek doz grubundaki deneklerin yaklaşık yüzde 23'ünün karıncalanma veya batma gibi olağandışı cilt hisleri yaşadığı belirtildi. Bu oran, düşük dozda yüzde 6, plaseboda ise yüzde 1'den az olarak gözlendi. Ciddi yan etkilerin ise yüksek doz alanların yaklaşık yüzde 7'sinde, düşük doz alanların yüzde 11'inde ve plasebo grubunun yüzde 5'inde kaydedildiği bildirildi.